SAM ministro įsakymas atnaujintas: dėl asmenų, kuriems tiekiamų vaistų autentiškumą tikrina didmenininkai
Liepos 31 dieną paskelbta nauja Sveikatos apsaugos ministro įsakymo Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. spalio 31 d. įsakymo Nr. V-1182 „Dėl Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašo ir Asmenims, įrašytiems į asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo ir jų deaktyvinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo redakcija.
Asmens sveikatos priežiūros įstaigos turinčios pareigą jungtis prie Nacionalinės vaistų verifikacijos sistemos (toliau NVVS), maloniai kviečiamos pradėti prisijungimo veiksmus. Primename, kad norint prisijungi prie NVVS pirmiausia reikia registruotis mūsų puslapyje skiltyje Registruotis.
Išsamų prisijungimo plano aprašymą galite rasti čia.
Paralelinių importuotojų dėmesiui
EMVO primena apie tvarką, kurios privalo laikytis vaistus perpakuojanti šalis (paralelinis importuotojas) įkeldama naujai serilizuotus vaistus į Europinį Hub‘ą.
EMVO pranešimą ir kontaktus rasite čia: EMVO_Parallel Distributor MAH name field
Sveikatos apsaugos ministerija praneša apie pereinamojo laikotarpio pratęsimą
SAM ministro įsakymas: dėl asmenų, kuriems tiekiamų vaistų autentiškumą tikrina didmenininkai
Naujausios žinios dėl asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas čia: SAM įsakymas.
ES įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva
Šių metų vasario 9 d. visoje Europos Sąjungoje (ES) įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.
Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).
Falsifikuotų vaistų direktyvoje yra nustatytas reikalavimas ES šalyse ant receptinių vaistų pakuočių su tam tikromis išimtimis naudoti specialias apsaugos priemones.
Nuo šiol receptinių vaistų pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (kodais), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas.
Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su EMVS centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.
„Naujoji IT sistema yra labai sudėtinga ir unikali visoje Europoje, apimanti daug rinkos dalyvių – nuo vaistų gamintojų iki didmenininkų ar ligoninių vaistininkų, kurie naudosis mūsų įdiegta duomenų saugykla. Dirbant su tokio sudėtingumo sistema esame pasiruošę įvairiems iššūkiams, tačiau svarbiausia, kad pagaliau gavome įrankį, kuris padės susekti falsifikuotų medikamentų patekimą į rinką“, – teigia Tomas Petkevičius, NVVO vadovas.
Kol kas kaip didžiausius iššūkius NVVO įvardija visų vaistų tiekimo grandinės dalyvių prisijungimą prie sistemos ir didelį duomenų kiekį, kurį reikia apdoroti.
Už Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimą Lietuvoje atsakingos dvi valstybinės institucijos – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) ir Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).
„SAM ir VVKT yra atsakingos už Direktyvos normų perkėlimą į Lietuvos įstatyminę bazę, taip pat jos įgyvendinimo priežiūrą ir inspektavimą bei sklandžią projekto komunikaciją tarp visų suinteresuotų rinkos dalyvių, kad užtikrintų sėkmingą sistemos veikimą. NVVO, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, tenka atsakomybė už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako T. Petkevičius.
Lietuvos pacientai neturėtų pajausti Direktyvos įgyvendinimo, tačiau ji saugo būtent jų interesus. Falsifikuotų vaistų direktyva siekiama užtikrinti, kad suklastotų ar padirbtų vaistų rizika rinkoje būtų kuo mažesnė.
Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimas vyksta 28 ES šalyse. Jame dalyvauja apie 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų.
Vien Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų.
2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.
Sveikatos apsaugos ministerija taikys pereinamąjį periodą vaistų verifikacijai
Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama išvengti gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais sutrikimų, iki 2019 m. gegužės 31 d. (pratęsta iki 2019 m. rugsėjo 1 d.) nustato pereinamąjį laikotarpį dėl įspėjimo signalų valdymo.
Pereinamojo laikotarpio metu prašome vaistines ir ASP įstaigas ignoruoti įspėjimo signalus ir išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams/pacientams.
Taip pat prašome didmeninio platinimo įmones ignoruoti įspėjimo signalus ir tiekti vaistinius preparatus vaistinėms bei ASP įstaigoms.
Tik esant pagrįstų įtarimų, kad vaistinio preparato pakuoti gali būti falsifikuota <...> vaistinio preparato neišduoti ir apie tai informuoti NVVO ir VVKT.
Išsamiau su Sveikatos pilnu apsaugos ministerijos pranešimu susipažinti galite čia: SAM Dėl įspėjimo signalų valdymo.
Taip pat ir Europos Vaistų Verifikacijos Organizacija praneša apie Europos Vaistų Verifikacijos Sistemos stabilizacijos laikotarpį, kuris truks iki šių metų Rugsėjo mėnesio. EMVO pranešimą (anglų kalba) rasite čia: EMVS Stabilisation Period.