ES įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva

Šių metų vasario 9 d. visoje Europos Sąjungoje (ES) įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.

Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).

Falsifikuotų vaistų direktyvoje yra nustatytas reikalavimas ES šalyse ant receptinių vaistų pakuočių su tam tikromis išimtimis naudoti specialias apsaugos priemones.

Nuo šiol receptinių vaistų pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (kodais), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas.

Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su EMVS centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.

„Naujoji IT sistema yra labai sudėtinga ir unikali visoje Europoje, apimanti daug rinkos dalyvių – nuo vaistų gamintojų iki didmenininkų ar ligoninių vaistininkų, kurie naudosis mūsų įdiegta duomenų saugykla. Dirbant su tokio sudėtingumo sistema esame pasiruošę įvairiems iššūkiams, tačiau svarbiausia, kad pagaliau gavome įrankį, kuris padės susekti falsifikuotų medikamentų patekimą į rinką“, – teigia Tomas Petkevičius, NVVO vadovas.

Kol kas kaip didžiausius iššūkius NVVO įvardija visų vaistų tiekimo grandinės dalyvių prisijungimą prie sistemos ir didelį duomenų kiekį, kurį reikia apdoroti.

Už Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimą Lietuvoje atsakingos dvi valstybinės institucijos – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) ir Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).

„SAM ir VVKT yra atsakingos už Direktyvos normų perkėlimą į Lietuvos įstatyminę bazę, taip pat jos įgyvendinimo priežiūrą ir inspektavimą bei sklandžią projekto komunikaciją tarp visų suinteresuotų rinkos dalyvių, kad užtikrintų sėkmingą sistemos veikimą. NVVO, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, tenka atsakomybė už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako T. Petkevičius.

Lietuvos pacientai neturėtų pajausti Direktyvos įgyvendinimo, tačiau ji saugo būtent jų interesus. Falsifikuotų vaistų direktyva siekiama užtikrinti, kad suklastotų ar padirbtų vaistų rizika rinkoje būtų kuo mažesnė.
Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimas vyksta 28 ES šalyse. Jame dalyvauja apie 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų.

Vien Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų.

2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.


Sveikatos apsaugos ministerija taikys pereinamąjį periodą vaistų verifikacijai

Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama išvengti gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais sutrikimų, iki 2019 m. gegužės 31 d. (pratęsta iki 2019 m. rugsėjo 1 d.) nustato pereinamąjį laikotarpį dėl įspėjimo signalų valdymo.

Pereinamojo laikotarpio metu prašome vaistines ir ASP įstaigas ignoruoti įspėjimo signalus ir išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams/pacientams.

Taip pat prašome didmeninio platinimo įmones ignoruoti įspėjimo signalus ir tiekti vaistinius preparatus vaistinėms bei ASP įstaigoms.

Tik esant pagrįstų įtarimų, kad vaistinio preparato pakuoti gali būti falsifikuota <...> vaistinio preparato neišduoti ir apie tai informuoti NVVO ir VVKT.

Išsamiau su Sveikatos pilnu apsaugos ministerijos pranešimu susipažinti galite čia: SAM Dėl įspėjimo signalų valdymo.

Taip pat ir Europos Vaistų Verifikacijos Organizacija praneša apie Europos Vaistų Verifikacijos Sistemos stabilizacijos laikotarpį, kuris truks iki šių metų Rugsėjo mėnesio. EMVO pranešimą (anglų kalba) rasite čia: EMVS Stabilisation Period.


NVVS portalo vartotojų gidas

Aktuali informacija visiems IT tiekėjams bei ASPĮ, besikuriančioms savo vartotojo sąsają, NVVS portalo vartotojų gidas, kurį galite rasti čia (anglų kalba): NMVS Portal User Guide for Local Organisations


Vaistų pakelių iš Indijos kodavimas

Europos Vaistų Verifikacijos Organizacija (EMVO) dalinasi trumpu gidu, suteiksiančiu Jums informacijos apie vaistų iš Indijos kodavimą. Trečiojoje gido dalyje pateikiami praktiniai patarimai, kaip atpažinti pakelius iš Indijos.

Maloniai kviečiame Jus susipažinti su gidu čia: India Pack Coding


Kvietimas dalyvauti praktiniuose susitikimuose Šiauliuose, Klaipėdoje ir Panevėžyje

Laiko iki Falsifikuotų vaistų direktyvos (FMD) įsigaliojimo liko visai nedaug!

Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (toliau – NVVO) ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) maloniai kviečia dalyvauti praktiniuose susitikimuose „Pasirengimas vaistų pakuočių saugumo priemonių įgyvendinimui Lietuvoje. Vaistinės / Gydymo įstaigos“.

Susitikimas yra skirtas vaistinių, gydymo įstaigų atstovams.

Susitikimo tikslas - aptarti ir pasiaiškinti, kaip tinkamai pasiruošti įgyvendinti naują, nuo 2019-ųjų metų vasario 9 d. įsigaliosiantį reikalavimą. Vaistinėms ir gydymo įstaigoms nuo 2009-ųjų vasario 9 d. vaistinius preparatus, ant kurių pakuočių yra unikalūs identifikatoriai, t. y., dvimatis brūkšninis kodas, galima bus išduoti/parduoti pacientams tik patikrinus unikalius identifikatorius ir juos deaktyvinus, naudojantis Lietuvos nacionaline kaupykla, kitaip tariant, tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas nėra falsifikatas. Neįgyvendinusios FMD reikalavimų, vaistinės ir gydymo įstaigos negalės atidavinėti/pardavinėti vaistų.

Susitikimų laikas ir vietos:

  • Šiauliuose Sausio 8 d., 11 val. Šiaulių universiteto biblioteka: Vytauto g. 84, LT-76352 Šiauliai.
  • Klaipėdoje Sausio 10 d., 12 val. "Amberton" viešbutyje Naujojo Sodo 1, LT-92118 Klaipėda.
  • Panevėžyje sausio 14 d., 11 val. Panevėžio mokslo ir technologijų parkas, 431 salė, J. Žemgulio g. 46, LT-35239 Panevėžys.

Dalyvių skaičius ribotas, tad būtina išankstinė registracija, labai prašome iš įstaigos dalyvauti ne daugiau kaip 2 asmenis. Registruotis ir užduoti Jus dominančius klausimus, į kuriuos bus atsakyta susitikimo metu, galite čia:

  • Susitikimui Šiauliuose -  registracija čia.
    Registruotis galima iki sausio 4 d. dienos imtinai.
  • Susitikimui Klaipėdoje - registracija čia.
    Registruotis galima iki sausio 8 d. dienos imtinai.
  • Susitikimui Panevėžyje registracija čia.
    Registruotis galima iki sausio 11 d. dienos imtinai.

Kontaktai pasiteiravimui: info@nvvo.lt; aistetautvydiene@vvkt.lt; dianaleleckaite@vvkt.lt.


Kvietimas dalyvauti praktiniuose susitikimuose

Laiko iki Falsifikuotų vaistų direktyvos (FMD) įsigaliojimo liko visai nedaug!

Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (toliau – NVVO) ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) maloniai kviečia dalyvauti praktiniuose susitikimuose „Pasirengimas vaistų pakuočių saugumo priemonių įgyvendinimui Lietuvoje. Vaistinės / Gydymo įstaigos“.

Susitikimas yra skirtas vaistinių, gydymo įstaigų atstovams.

Susitikimo tikslas - aptarti ir pasiaiškinti, kaip tinkamai pasiruošti įgyvendinti naują, nuo 2019-ųjų metų vasario 9 d. įsigaliosiantį reikalavimą. Vaistinėms ir gydymo įstaigoms nuo 2009-ųjų vasario 9 d. vaistinius preparatus, ant kurių pakuočių yra unikalūs identifikatoriai, t. y., dvimatis brūkšninis kodas, galima bus išduoti/parduoti pacientams tik patikrinus unikalius identifikatorius ir juos deaktyvinus, naudojantis Lietuvos nacionaline kaupykla, kitaip tariant, tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas nėra falsifikatas. Neįgyvendinusios FMD reikalavimų, vaistinės ir gydymo įstaigos negalės atidavinėti/pardavinėti vaistų.

Susitikimo laikas: lapkričio 26 d., 10 val. susitikimas įvyks Kaune; lapkričio 28 d., 10 val. susitikimas įvyks Vilniuje.

Susitikimo vieta: KTU „Santakos“ slėnis, Salė Nr.2, K. Baršausko st. 59, Kaunas; Viešbutis „Karolina Park hotel“, Didžioji konferencijų salė, Sausio 13-osios g. 2, Vilnius.

Susitikimų metu demonstruotas skaidres galite rasti čia: