Svarbi Informacija Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms

Asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau ASPĮ) turinčios pareigą jungtis prie Nacionalinės vaistų verifikacijos sistemos (toliau NVVS), maloniai kviečiamos pradėti prisijungimo veiksmus.

Prisijungimas prie NVVS vykdomas dviem privalomais etapais:

  1. Reikia gauti prisijungimą ir susikurti vartotojo profilį bei Super Vartotoją Organizacijos valdymo portale. Šią dalį atlieka pati ASPĮ su Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (toliau NVVO) specialistų arba IT paslaugų tiekėjų pagalba.
  2. Reikia susikurti (programuoti) grafinę vartotojo sąsają, pagal NVVS sistemos diegėjo techninius reikalavimus, prie NVVS sistemos. Šią dalį rekomenduojame atlikti (įsigyti) kartu su NVVO sertifikuotais IT paslaugų tiekėjais, taip pat, turint tinkamas kompetencijas ir resursus, įmanoma ir savo jėgomis.

NVVO šiuo etapu rekomenduoja naudotis jau esančiais rinkoje, sertifikuotų IT paslaugų įmonių, sukurtais produktais – grafinėmis vartotojo sąsajomis, kadangi tokiu būdu yra užtikrinamas gerosios praktikos principu paremtas diegimo procesas, gaunama aiški bei ekonomiškai naudingiausia kainodara bei vartotojų techninis palaikymas.

Jeigu grafinę vartotojo sąsają diegs jūsų pasirinktas IT tiekėjas, jums reikia:

  1. Pasirinkite IT tiekėją (rekomenduojamų tiekėjų sąrašą rasite žemiau)
  2. Registruokitės Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos puslapyje https://nvvo.lt/registruotis/ , užpildydami visus registracijos formos laukus bei įvesdami savo pasirinkto IT tiekėjo pavadinimą.
  3. Sulaukite el. Laiško iš NVVO specialisto, kuriame patvirtinama, jog registracija sėkminga.
  4. Priklausomai nuo IT tiekėjo numatytų žingsnių Jūs arba Jūsų IT tiekėjas informuoja NVVO apie Jūsų pasirengimą jungtis.
  5. Iš IT tiekėjo gaunate nurodymus kaip naudotis NVVS prisijungiamais.

 

Šiuo metu NVVO sertifikuotų ir daugiausia vartotojų turinčių IT tiekėjų sąrašas*

*Sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio, įmonės neturi pareigos teikti paslaugas, dėl paslaugų tiekimo ASPĮ turi kontaktuoti tiesiogiai su IT tiekėjais. Rekomenduotume susisiekti su VISAIS nurodytais paslaugų tiekėjais dėl jums ekonomiškai palankiausio sprendimo įgyvendinimo.

 

Jeigu jungiatės patys, jums reikės:

  1. Registruotis prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos galite Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos puslapyje https://nvvo.lt/registruotis/, užpildydami visus registracijos formos laukus.
  2. Sulaukite el. Laiško iš NVVO specialisto, kuriame gausite konfidencialumo susitarimo šabloną.
  3. Pasirašykite konfidencialumo susitarimą su NVVS sistemos diegėju Solidsoft Reply Limited ir nurodykite savo už IT atsakingo asmens kontaktus.
  4. Nurodytu kontaktu gausite prisijungimus prie Nacionalinės Vaistų Verifikacijos Sistemos (NVVS) ITE (Integruotos Testinės Aplinkos) bei Confluence (išsamaus Žinyno, kuriame rasite technines Vartotojo Sąsajos specifikacijas)
  5. Programuokite Vartotojo sąsają (gali suprogramuoti Jūsų IT darbuotojas (programuojama JSON arba JAVA kalba) arba galite įsigyti programavimo paslaugą iš išorinio IT tiekėjo)
  6. Susiprogramavus Vartotojo Sąsają ITE aplinkoje, rašykite sistemos diegėjui Solidsoft ir NVVO su pranešimu, kad esate baigę pradinius programavimo darbus ir esate pasirengę sertifikacijai (self-certifiaction) – gausite Testavimo scenarijus.
  7. Atliktę Sertifikaciją, susisiekite su sistemos diegėju Solidsoft ir NVVO ir galėsite jungtis prie Produktinės NVVS (PRD) aplinkos.

 

 


Paralelinių importuotojų dėmesiui

EMVO primena apie tvarką, kurios privalo laikytis vaistus perpakuojanti šalis (paralelinis importuotojas) įkeldama naujai serilizuotus vaistus į Europinį Hub‘ą.

EMVO pranešimą ir kontaktus rasite čia: EMVO_Parallel Distributor MAH name field


Sveikatos apsaugos ministerija praneša apie pereinamojo laikotarpio pratęsimą

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija paskelbė įsakymą dėl pereinamojo laikotarpio, susijusio su įspėjimo signalų apie galimai falsifikuotus vaistinius preparatus tikrinant vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones pagal ES deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 Lietuvos nacionalinėje kaupykloje valdymu, pratęsimo iki 2019 m. rugsėjo 1 dienos.
Išsamiau su pilnu Sveikatos  apsaugos ministerijos pranešimu susipažinti galite čia: įsakymas.

SAM ministro įsakymas: dėl asmenų, kuriems tiekiamų vaistų autentiškumą tikrina didmenininkai

Naujausios žinios dėl  asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas čia: SAM įsakymas.


ES įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva

Šių metų vasario 9 d. visoje Europos Sąjungoje (ES) įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.

Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).

Falsifikuotų vaistų direktyvoje yra nustatytas reikalavimas ES šalyse ant receptinių vaistų pakuočių su tam tikromis išimtimis naudoti specialias apsaugos priemones.

Nuo šiol receptinių vaistų pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (kodais), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas.

Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su EMVS centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.

„Naujoji IT sistema yra labai sudėtinga ir unikali visoje Europoje, apimanti daug rinkos dalyvių – nuo vaistų gamintojų iki didmenininkų ar ligoninių vaistininkų, kurie naudosis mūsų įdiegta duomenų saugykla. Dirbant su tokio sudėtingumo sistema esame pasiruošę įvairiems iššūkiams, tačiau svarbiausia, kad pagaliau gavome įrankį, kuris padės susekti falsifikuotų medikamentų patekimą į rinką“, – teigia Tomas Petkevičius, NVVO vadovas.

Kol kas kaip didžiausius iššūkius NVVO įvardija visų vaistų tiekimo grandinės dalyvių prisijungimą prie sistemos ir didelį duomenų kiekį, kurį reikia apdoroti.

Už Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimą Lietuvoje atsakingos dvi valstybinės institucijos – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) ir Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).

„SAM ir VVKT yra atsakingos už Direktyvos normų perkėlimą į Lietuvos įstatyminę bazę, taip pat jos įgyvendinimo priežiūrą ir inspektavimą bei sklandžią projekto komunikaciją tarp visų suinteresuotų rinkos dalyvių, kad užtikrintų sėkmingą sistemos veikimą. NVVO, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, tenka atsakomybė už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako T. Petkevičius.

Lietuvos pacientai neturėtų pajausti Direktyvos įgyvendinimo, tačiau ji saugo būtent jų interesus. Falsifikuotų vaistų direktyva siekiama užtikrinti, kad suklastotų ar padirbtų vaistų rizika rinkoje būtų kuo mažesnė.
Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimas vyksta 28 ES šalyse. Jame dalyvauja apie 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų.

Vien Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų.

2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.


Sveikatos apsaugos ministerija taikys pereinamąjį periodą vaistų verifikacijai

Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama išvengti gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais sutrikimų, iki 2019 m. gegužės 31 d. (pratęsta iki 2019 m. rugsėjo 1 d.) nustato pereinamąjį laikotarpį dėl įspėjimo signalų valdymo.

Pereinamojo laikotarpio metu prašome vaistines ir ASP įstaigas ignoruoti įspėjimo signalus ir išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams/pacientams.

Taip pat prašome didmeninio platinimo įmones ignoruoti įspėjimo signalus ir tiekti vaistinius preparatus vaistinėms bei ASP įstaigoms.

Tik esant pagrįstų įtarimų, kad vaistinio preparato pakuoti gali būti falsifikuota <...> vaistinio preparato neišduoti ir apie tai informuoti NVVO ir VVKT.

Išsamiau su Sveikatos pilnu apsaugos ministerijos pranešimu susipažinti galite čia: SAM Dėl įspėjimo signalų valdymo.

Taip pat ir Europos Vaistų Verifikacijos Organizacija praneša apie Europos Vaistų Verifikacijos Sistemos stabilizacijos laikotarpį, kuris truks iki šių metų Rugsėjo mėnesio. EMVO pranešimą (anglų kalba) rasite čia: EMVS Stabilisation Period.