Nauja 15-oji dokumento "Klausimai ir Atsakymai" versija

Siekdama palengvinti Deleguotojo reglamento ir naujų vaistų verifikacijos taisyklių įgyvendinimą, Europos Komisija parengė dokumentą "Klausimai ir atsakymai". Šis teisinės galios neturintis dokumentas atsako į dažnai kylančius klausimus ir paaiškina keblesnes Deleguotojo reglamento vietas, bei yra nuolat atnaujinamas pagal esamas aktualijas.

Maloniai kviečiame visus vaistų gamintojus, didmenininkus, rinkodaros teisių turėtojus bei kitas suinteresuotas šalis susipažinti su naujausia - penkiolikta šio dokumento versija, kurią galite rasti čia: Klausimai ir Atsakymai.


Į NVVS liepos 17 dienai, sukeltų vaistų Partijų ir GTIN kodai

Į Nacionalinę Vaistų Verifikacijos Sistemą, liepos 8 dienai, sukeltų vaistų Partijos ir GTIN kodus galite rasti čia: Batch_and_GTIN_2019.07.17


Svarbi Informacija Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms

Asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau ASPĮ) turinčios pareigą jungtis prie Nacionalinės vaistų verifikacijos sistemos (toliau NVVS), maloniai kviečiamos pradėti prisijungimo veiksmus.

Prisijungimas prie NVVS vykdomas dviem privalomais etapais:

  1. Reikia gauti prisijungimą ir susikurti vartotojo profilį bei Super Vartotoją Organizacijos valdymo portale. Šią dalį atlieka pati ASPĮ su Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (toliau NVVO) specialistų arba IT paslaugų tiekėjų pagalba.
  2. Reikia susikurti (programuoti) grafinę vartotojo sąsają, pagal NVVS sistemos diegėjo techninius reikalavimus, prie NVVS sistemos. Šią dalį rekomenduojame atlikti (įsigyti) kartu su NVVO sertifikuotais IT paslaugų tiekėjais, taip pat, turint tinkamas kompetencijas ir resursus, įmanoma ir savo jėgomis.

NVVO šiuo etapu rekomenduoja naudotis jau esančiais rinkoje, sertifikuotų IT paslaugų įmonių, sukurtais produktais – grafinėmis vartotojo sąsajomis, kadangi tokiu būdu yra užtikrinamas gerosios praktikos principu paremtas diegimo procesas, gaunama aiški bei ekonomiškai naudingiausia kainodara bei vartotojų techninis palaikymas.

Jeigu grafinę vartotojo sąsają diegs jūsų pasirinktas IT tiekėjas, jums reikia:

  1. Pasirinkite IT tiekėją (rekomenduojamų tiekėjų sąrašą rasite žemiau)
  2. Registruokitės Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos puslapyje https://nvvo.lt/registruotis/ , užpildydami visus registracijos formos laukus bei įvesdami savo pasirinkto IT tiekėjo pavadinimą.
  3. Sulaukite el. Laiško iš NVVO specialisto, kuriame patvirtinama, jog registracija sėkminga.
  4. Priklausomai nuo IT tiekėjo numatytų žingsnių Jūs arba Jūsų IT tiekėjas informuoja NVVO apie Jūsų pasirengimą jungtis.
  5. Iš IT tiekėjo gaunate nurodymus kaip naudotis NVVS prisijungiamais.

 

Šiuo metu NVVO sertifikuotų ir daugiausia vartotojų turinčių IT tiekėjų sąrašas*

*Sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio, įmonės neturi pareigos teikti paslaugas, dėl paslaugų tiekimo ASPĮ turi kontaktuoti tiesiogiai su IT tiekėjais. Rekomenduotume susisiekti su VISAIS nurodytais paslaugų tiekėjais dėl jums ekonomiškai palankiausio sprendimo įgyvendinimo.

 

Jeigu jungiatės patys, jums reikės:

  1. Registruotis prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos galite Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos puslapyje https://nvvo.lt/registruotis/, užpildydami visus registracijos formos laukus.
  2. Sulaukite el. Laiško iš NVVO specialisto, kuriame gausite konfidencialumo susitarimo šabloną.
  3. Pasirašykite konfidencialumo susitarimą su NVVS sistemos diegėju Solidsoft Reply Limited ir nurodykite savo už IT atsakingo asmens kontaktus.
  4. Nurodytu kontaktu gausite prisijungimus prie Nacionalinės Vaistų Verifikacijos Sistemos (NVVS) ITE (Integruotos Testinės Aplinkos) bei Confluence (išsamaus Žinyno, kuriame rasite technines Vartotojo Sąsajos specifikacijas)
  5. Programuokite Vartotojo sąsają (gali suprogramuoti Jūsų IT darbuotojas (programuojama JSON arba JAVA kalba) arba galite įsigyti programavimo paslaugą iš išorinio IT tiekėjo)
  6. Susiprogramavus Vartotojo Sąsają ITE aplinkoje, rašykite sistemos diegėjui Solidsoft ir NVVO su pranešimu, kad esate baigę pradinius programavimo darbus ir esate pasirengę sertifikacijai (self-certifiaction) – gausite Testavimo scenarijus.
  7. Atliktę Sertifikaciją, susisiekite su sistemos diegėju Solidsoft ir NVVO ir galėsite jungtis prie Produktinės NVVS (PRD) aplinkos.

 

 


Paralelinių importuotojų dėmesiui

EMVO primena apie tvarką, kurios privalo laikytis vaistus perpakuojanti šalis (paralelinis importuotojas) įkeldama naujai serilizuotus vaistus į Europinį Hub‘ą.

EMVO pranešimą ir kontaktus rasite čia: EMVO_Parallel Distributor MAH name field


Sveikatos apsaugos ministerija praneša apie pereinamojo laikotarpio pratęsimą

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija paskelbė įsakymą dėl pereinamojo laikotarpio, susijusio su įspėjimo signalų apie galimai falsifikuotus vaistinius preparatus tikrinant vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones pagal ES deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 Lietuvos nacionalinėje kaupykloje valdymu, pratęsimo iki 2019 m. rugsėjo 1 dienos.
Išsamiau su pilnu Sveikatos  apsaugos ministerijos pranešimu susipažinti galite čia: įsakymas.

Nauja 14-oji dokumento "Klausimai ir Atsakymai" versija

Siekdama palengvinti Deleguotojo reglamento ir naujų vaistų verifikacijos taisyklių įgyvendinimą, Europos Komisija parengė dokumentą "Klausimai ir atsakymai". Šis teisinės galios neturintis dokumentas atsako į dažnai kylančius klausimus ir paaiškina keblesnes Deleguotojo reglamento vietas, bei yra nuolat atnaujinamas pagal esamas aktualijas.

Maloniai kviečiame visus vaistų gamintojus, didmenininkus, rinkodaros teisių turėtojus bei kitas suinteresuotas šalis susipažinti su naujausia - keturiolikta šio dokumento versija, kurią galite rasti čia: Klausimai ir Atsakymai.