NMVS vartotojų dėmesiui!
Esamų ir būsimų Nacionalinės Vaistų Verifikacijos sistemos vartotojų dėmesiui, skiriame naudojimosi NMVS gidą: Gidas.
Dėkojame visoms jau prisijungusioms organizacijoms ir maloniai raginame visas to dar nepadariusias - pradėti prisijungimo procesą čia: https://nvvo.lt/registruotis.
Parengtas naujas EMVO ir OBP Dalyvavimo Susitarimas // EMVO notice of the new Participation Agreement for OBP
Dalinamės naujienomis, kurias Europos Vaistų Verifikacijos Organizacija (EMVO) siunčia savo būsimiems ir esamiems besijungiantiems partneriams (OBP).
Mieli besijungiantys partneriai (OBP),
EMVO džiaugiasi galėdama pranešti, kad jau parengtas naujas Dalyvavimo Susitarimas (DS). Šio naujo DS tikslas aptarti jūsų dalyvavimą Europos Vaistų Verifikavimo Sistemos (EMVS) (Operacinis etapas) visuose darbo režimo aspektuose bei ir reglamentuoti teisių suteikimo sąlygas, būtinas OBP duomenų perdavimui į Nacionalines Sistemas per Europos centrinį repozitoriumą.
Operacinį etapą seks EMVS Įgyvendinimo etapas, kuris prasidės 2019 m. Vasario 9 d. 00.00 val. Todėl naujasis Dalyvavimo susitarimas netrukus bus užbaigtas ir persiųstas visiems besijungiantiems partneriams (OBP) numanomai jau šį Lapkritį.
Siekiant palengvinti administravimo procesą ir kaip numatyta naujajame DS, iš OBP nebus reikalaujama atsiųsti spausdintinės kopijos į EMVO. OBP bus prašomi įkelti pasirašytą DS į savo paskyrą OBP portale, o EMVO taip pat pakeis savo nuskenuotąją kopiją. Jei, tarp dabartinės ir naujosios DS, keistųsi OBP įgaliotasis atstovas*, OBP bus paprašyta pateikti EMVO pakankamai įrodymų, įkeliant tokį įrodymą OBP portale kartu su pasirašyto DS kopija.
*OBP įgaliotasis atstovas yra asmuo (-ys), kuris (-ie) yra įgaliotas (-i) pasirašyti bendrovės vardu, pvz., asmuo, kuris pasirašė DS Įgyvendinimo etapo metu.
_________________________________________________________
Dear (Future) On-boarding Partner,
EMVO would like to announce that a new Participation Agreement (PA) is being prepared. The purpose of the new PA is to cover your participation in the full scale operational mode of the European Medicines Verification System (EMVS) (Operational Phase) and govern the conditions for the grant of rights that are necessary for the transmission of OBP data to National Systems through the European Hub.
The Operational Phase follows the Implementation Phase of the EMVS and starts on the 9 th of February 2019, at 00:00 CET. Therefore, the new Participation Agreement will soon be finalised and distributed to all On-boarding Partners (OBPs) in November 2018 approximately.
To facilitate the administration process and as foreseen in the new PA, no hard copy will be required from the OBP to be sent to EMVO. The OBP will be requested to upload a signed PA via its account on the OBP Portal and EMVO will exchange in the same way its scanned copy. In case a change in the OBP’s Authorized Representative* has occurred between execution of the current and new PA, the OBP will be requested to provide EMVO with sufficient proof thereto by uploading such proof on the OBP Portal along with the copy of the signed PA.
* OBP’s Authorised Representative is (are) the person(s) who is (are) authorised to sign on behalf of and engage the company, e.g. the person who signed the PA for the Implementation Phase.
Nauja dokumento "Klausimai ir Atsakymai" versija
Siekdama palengvinti Deleguotojo reglamento ir naujų vaistų verifikacijos taisyklių įgyvendinimą, Europos Komisija parengė dokumentą "Klausimai ir atsakymai". Šis teisinės galios neturintis dokumentas atsako į dažnai kylančius klausimus ir paaiškina keblesnes Deleguotojo reglamento vietas, bei yra nuolat atnaujinamas pagal esamas aktualijas. Maloniai kviečiame visus vaistų gamintojus, didmenininkus, rinkodaros teisių turėtojus bei kitas suinteresuotas šalis susipažinti su naujausia - dešimtąja šio dokumento versija, kurią galite rasti čia: Klausimai ir Atsakymai.
Rinkodaros Teisių turėtojų dėmesiui // Information to all Marketing Authorization Holders
Kreipiamės į visus Rinkodaros Teisių turėtojus,
Norėtume Jums priminti, kad dar turite galimybę pasinaudoti nuolaida, taikoma Registracijos mokesčiui. Nors sutartį su NVVO privalote pasirašyti iki 2019 Vasario 8 dienos, mes maloniai kviečiame tai padaryti jau dabar ir pasinaudoti net 50% nuolaida vienkartiniam registracijos mokesčiui, jei sutartį pasirašysite iki Birželio pirmos dienos.
Daugiau informacijos apie sąlygas ir mokesčius rasite čia.
NVVO
______________________________________________________________
Dear MAH representatives,
We would like to remind you about our Early Bird discounts that are still available. As you are entitled to sign contract with Lithuanian NMVO not later than 2019 February 8th, you can still benefit form starting early as you will be rewarded to a 50% discount to your one-off Registration fee. This discount only available till the 1st of July so please make sure to contact us before the date!
More information on fees, terms and conditions, you can find here.
NVVO
Kviečiame vaistines ruoštis verifikacijos procesui
Norėtume kreiptis į visus vaistinių atstovus ir priminti, kad nuo 2019 metų, vasario 9 dienos, įsigalioja Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES (Falsifikuotų vaistų direktyva), kurioje numatytos priemonės, padėsiančios užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas.
Direktyvoje numatytas specialus vaistų žymėjimo standartas ir jau labai greitai naujos vaistų pakuotės pasirodys rinkoje. Todėl maloniai kviečiame visas vaistines Lietuvoje, nepriklausomai nuo dydžio ar veiklos intensyvumo pradėti pasiruošimo darbus jau dabar, kad visi reikalingi techniniai ir organizaciniai klausimai būtų išspręsti laiku ir receptinių vaistų autentiškumas būtų patikrintas visuose tiekimo grandinės etapuose.
Vaistų distributoriai privalo prisijungti prie nacionalinės vaistų verifikacijos sistemos. Tam, kad būtų galima ja naudotis, reikia kreiptis į Nacionalinę vaistų verifikacijos organizaciją, taip pat susisiekti su savo techniniu (IT) partneriu (skyriumi įmonės viduje arba išoriniu IT paslaugų tiekėju) ir susikurti vartotojo sąsają tarp vaistinės ir nacionalinės vaistų verifikacijos sistemos.
Maloniai dėkojame visoms, jau prisijungusioms vaistinėms ir vaistinių tinklams ir primename, kad vaistinių tinklams prikaustančios vaistinės jungiasi centralizuotai, todėl jeigu esate vaistinių tinklui priklausanti vaistinė, visus klausimus kviečiame aptarti su savo centrine būstine.
Dėl išsamesnės informacijos ir registracijos, maloniai kviestume vaistines kreiptis į Nacionalinę Vaistų Verifikacijos Organizaciją el. paštu info@nvvo.lt arba telefonu +370 5 216 0003, taip pat registruotis galite ir internetu. Daugiau informacijos galite rasti www.nvvo.lt.
NVVO
Lietuvos vaistų verifikacijos sistema jau veikia!
Džiaugiamės galėdami pranešti, kad balandžio 20 dieną, Lietuvos Vaistų Verifikacijos Sistema (NVVS) buvo prijungta prie Europos centrinio repozitoriumo (hub'o) produkcinės aplinkos.
Šį labai svarbų tikslą mums pavyko pasiekti dėl kelių priežasčių:
- Komandinio darbo, dirbant petis į petį su kitų šalių NMVO organizacijomis, kurios naudojasi Solidsoft Reply, o ypač ZAPAZ kolegomis iš Slovėnijos;
- Mūsų Valdybos narių parodyto pasitikėjimo ir palaikymo;
- EMVO patarimų ir skatinimo;
- NVVO komandos narių ir mums talkinusių ekspertų atsidavimo.
Nuo kitos savaitės pradedama Pilotinė fazė, kurios metu kartu su vaistų gamintojais, didmenininkais, vaistininkais, ligonėmis ir IT paslaugų tiekėjais tikrinsime visus procesus, susijusius su NVVS veiklos ir FMD įgyvendinimu praktikoje.
Mes norėtume pakviesti visus gamintojus pradėti kelti savo duomenis į Europos Hub'ą. Dėl daugiašalių pakuočių, prašytume kelti tik Lietuvai skirtus duomenis, o vėliau, kai kitų šalių sistemos pradės veiklą, juos papildyti duomenimis, skirtais Latvijai ir Estijai (ar kitai šaliai, kuriai skirta daugiašalė pakuotė).
Taip pat norėtume pasinaudoti galimybe padėkoti visiems rinkodaros teisių turėtojams, kurie jau pradėjo prisijungimo prie NVVO procesą, bei paskatinti likusiuosius jį pradėti. Pirmiesiems numatytos papildomos naudos!
Maloniai kviečiame susisiekti su mumis el. paštu info@nvvo.lt ir telefonu +370 5 203 0770.
NVVO