Rinkodaros teisių turėtojai (angl. Marketing Authorisation Holders), kurie tiekia medikamentus Lietuvos rinkai, turi užtikrinti, kad visos pakuotės, atsiradusios šalyje 2019 m. vasario 9 dieną ir vėliau, turi visus naujus saugumo žymenis. Visgi daug kompanijų savo pakuotes naujai žymėti ir teikti jas rinkai pradės kur kas anksčiau.
Svarbiausi žingsniai, padėsiantys užtikrinti atitikimą naujiems reikalavimams, yra:
- Pakuotės pakeitimas įvedant saugumo žymenis ir pakuotės patvirtinimas reguliuojančioje institucijoje.
- Gamybos įrengimų atnaujinimas siekiant sudaryti galimybę uždėti naujus brūkšinius kodus ir įtaisus, leidžiančius nustatyti, ar pakuotė nebuvo pažeista.
- Prisijungimas prie bendros ES duomenų bazės, valdomos Europos vaistų verifikacijos organizacijos EMVO.
- Unikalių identifikacinių pakuotės duomenų įkėlimas į bendrą ES duomenų bazę. Po to duomenys iš bendros ES duomenų bazės perduodami nacionaliniam registrui toje rinkoje, kurioje vaistus šiose pakuotėse ir planuojama parduoti.
- Registravimasis Lietuvos Nacionalinėje vaistų verifikacijos organizacijoje ir atitinkamų Rinkodaros teisių turėtojų įmokų mokėjimas.
- Sutartis Rinkodaros teisių turėtojams registruojantiems vieną MAH:Contract MAH LT
- Sutartis Rinkodaros teisių turėtojams, registruojantiems kelis MAH:Contract MAH LT with annexes
Falsifikuotų vaistų direktyva tiek Lietuvoje, tiek ir visoje Europoje siekiama apsaugoti pacientus nuo padirbtų vaistų įsigijimo teisėtoje vaistų platinimo grandinėje. Medikamentų klastotės gali turėti žalingą poveikį žmonių sveikatai, kadangi juose dažnai aptinkama netinkamos kokybės ingredientų, per didelis arba per mažas reikiamų sudėtinių dalių kiekis.
Tam, kad pacientai būtų apsaugoti nuo šių vaistų įsigijimo ir pas juos patektų tik originalūs, visus kokybės reikalavimus atitinkantys produktai, Falsifikuotų vaistų direktyvoje numatytos naujos saugumo priemonės.
Ant vaistų pakuočių atsiras unikalus identifikatorius, užkoduotas dvimačiu brūkšniniu kodu, kuris leis vaistininkams patikrinti vaistų autentiškumą ir specialus apsauginis įtaisas užtikrinantis, kad pakuotė anksčiau nebuvo atidaryta. Taip pat šios priemonės padės išvengti pasibaigusio tinkamumo vartoti laiko, atšauktų, iš rinkos pašalintų arba nurodytų kaip pavogtų vaistų pateikimo visuomenei.
Prie visuomenės informavimo apie šiuos pokyčius turi prisidėti tiek vaistinių atstovai, tiek ir gydytojai, skirdami vistus savo pacientams.
Falsifikuotų vaistų direktyva visoje Europos Sąjungoje įsigalios nuo 2019 m. vasario 9 d., tačiau pacientams, kurie įsigis vaistus su naujomis apsauginėmis priemonėmis, jokie papildomi mokesčiai nebus taikomi.
Suinteresuotos šalys, kurios yra susijusios su vaistų platinimu pacientams (didmenininkai, vaistinės) atlieka svarbų vaidmenį įgyvendinant Falsifikuotų vaistų direktyvą. Jau labai greitai joje numatytos naujos vaistų pakuotės pasirodys rinkoje, todėl svarbu laiku atlikti visus pokyčius padėsiančius užtikrinti vaistų autentiškumą ir saugumą.
Vaistų distributoriai privalo prisijungti prie nacionalinės verifikacijos sistemos. Tam, kad būtų galima ja naudotis, reikia susisiekti su savo techniniu (IT) partneriu (skyriumi įmonės viduje arba programinės įrangos pardavėju)
Didmenininkų ir vaistinių atsakomybės
Kaip patikrinti naują vaistų pakuotę?
Komisijos deleguotame reglamente pateikiama sistema, kuri užtikrina, kad vaistai, ant kurių pakuotės yra apsaugos priemonės, būtų identifikuoti ir jų autentiškumas būtų patikrintas visuose tiekimo grandinės etapuose.
Todėl tiekiant vaistus visuomenei, leidimą turinys asmenys turi patikrini ant pakuotės esančių unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir apsauginio įtaiso vientisumą.
Unikalus identifikatorius yra užkoduotas dvimačiu brūkšniniu kodu, kurį galima atpažinti ir dekoduoti plačiai naudojamais brūkšninio kodo skaitymo įrenginiais. Unikalaus identifikatoriaus autentiškumas turėtų būti tikrinamas jį lyginant su kaupyklų sistemoje saugomais teisėtais unikaliais identifikatoriais.
Įvedus parduodamo vaisto unikalų identifikatorių, jo statusas turi būti aktyvus, tuomet produktą parduodantis asmuo galės jį deaktyvuoti. Jei šis identifikatorius į kaupyklą bus įvestas antrą kartą, suveiks aliarmo sistema, pranešanti, kad vaistas jau buvo išregistruotas ir galima įtarti, jog parduodamas produktas yra falsifikuotas.
Kita nauja vaistų saugos priemonė – ant pakuotės esantis apsauginis įtaisas, kuris yra matomas vizualiai. Tiekimo grandinės dalyviai, turi apžiūrėti šį įtaisą ir įsitikinti, kad pastarasis nebuvo pažeistas. Tokiu būdu užtikrinama, jog po vaisto pagaminimo pakuotė nebuvo atidaryta arba modifikuota, o joje esantis turinys yra kokybiškas ir autentiškas.
Minėtos saugumo priemonės, padės garantuoti vaisto autentiškumą pacientams, leis išvengti pasibaigusio tinkamumo vartoti laiko, atšauktų, iš rinkos pašalintų arba nurodytų kaip pavogtų vaistų pateikimo visuomenei.
Vaistų distributoriai, norėdami prisijungti prie nacionalinės verifikacijos sistemos, turi susisiekti su savo techniniu (IT) partneriu – skyriumi įmonės viduje arba programinės įrangos tiekėju.
Daugiau informacijos rasite Registracijos ir prisijungimo prie sistemos gairėse: