Šių metų vasario 9 d. visoje Europos Sąjungoje (ES) įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.

Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).

Falsifikuotų vaistų direktyvoje yra nustatytas reikalavimas ES šalyse ant receptinių vaistų pakuočių su tam tikromis išimtimis naudoti specialias apsaugos priemones.

Nuo šiol receptinių vaistų pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (kodais), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas.

Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su EMVS centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.

„Naujoji IT sistema yra labai sudėtinga ir unikali visoje Europoje, apimanti daug rinkos dalyvių – nuo vaistų gamintojų iki didmenininkų ar ligoninių vaistininkų, kurie naudosis mūsų įdiegta duomenų saugykla. Dirbant su tokio sudėtingumo sistema esame pasiruošę įvairiems iššūkiams, tačiau svarbiausia, kad pagaliau gavome įrankį, kuris padės susekti falsifikuotų medikamentų patekimą į rinką“, – teigia Tomas Petkevičius, NVVO vadovas.

Kol kas kaip didžiausius iššūkius NVVO įvardija visų vaistų tiekimo grandinės dalyvių prisijungimą prie sistemos ir didelį duomenų kiekį, kurį reikia apdoroti.

Už Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimą Lietuvoje atsakingos dvi valstybinės institucijos – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) ir Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).

„SAM ir VVKT yra atsakingos už Direktyvos normų perkėlimą į Lietuvos įstatyminę bazę, taip pat jos įgyvendinimo priežiūrą ir inspektavimą bei sklandžią projekto komunikaciją tarp visų suinteresuotų rinkos dalyvių, kad užtikrintų sėkmingą sistemos veikimą. NVVO, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, tenka atsakomybė už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako T. Petkevičius.

Lietuvos pacientai neturėtų pajausti Direktyvos įgyvendinimo, tačiau ji saugo būtent jų interesus. Falsifikuotų vaistų direktyva siekiama užtikrinti, kad suklastotų ar padirbtų vaistų rizika rinkoje būtų kuo mažesnė.
Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimas vyksta 28 ES šalyse. Jame dalyvauja apie 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų.

Vien Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų.

2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.