Iki direktyvos įgyvendinimo liko:

Informacija

Augant falsifikuotų vaistų rizikai tiek Lietuvoje, tiek visame pasaulyje, buvo priimta Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES (Falsifikuotų vaistų direktyva), kurioje numatytos priemonės, padėsiančios užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas.

Tam, kad būtų sustiprintas visuomenės sveikatos saugumas, joje iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos.

Siekiant išspręsti neteisėtų vaistų patekimo į legalias Europos Sąjungos (ES) rinkas problemą, Falsifikuotų vaistų direktyvoje buvo nustatytas reikalavimas ES šalyse ant tam tikrų žmonėms skirtų vaistų pakuočių naudoti specialias apsaugos priemones.

Tai – unikalus identifikatorius, užkoduotas dvimačiu brūkšniniu kodu, ir apsauginis įtaisas, kurie padės identifikuoti vaistus ir patikrinti jų autentiškumą.

Prie šios Falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimo prisideda visi medikamentų tiekimo grandinės dalyviai – nuo gamintojų iki prekybininkų:

  • Vaistų gamintojai (rinkodaros teisių turėtojai) yra atsakingi už tinkamą pakuočių ženklinimą ir unikalių identifikatorių įvedimą į nacionalinę duomenų kaupyklą.
  • Didmenininkai ir vaistinės turi patikrinti ant vaistų pakuočių esančią informaciją, unikalų identifikatorių bei apsauginį įtaisą, kad patvirtintų produktų autentiškumą ir patikimumą.
  • Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO) rūpinasi nacionalinės vaistų verifikacijos duomenų kaupyklos įdiegimu ir administravimu Lietuvoje, informuoja ir bendradarbiauja su visomis suinteresuotomis šalimis.

Falsifikuoti medikamentai yra suklastoti vaistai arba jų originalų kopijos, kurias gamina neoficialūs gamintojai, siekiantys neteisėtai pasipelnyti. Šių vaistų gamyba yra nekontroliuojama, todėl negalima užtikrinti, kad į juos nepateks priemaišos, netinkamos sudedamosios dalys, o gamybos sąlygos atitiks vaistų gamybai keliamus griežtus reikalavimus.

Vaistų klastotėse dažnai aptinkama nekokybiškų ingredientų bei per daug arba per mažai veikliųjų medžiagų, tad jie nėra saugūs vartotojams ir gali turėti neigiamos įtakos visuomenės sveikatai.

Be to, nuo falsifikuotų medikamentų nėra sumokami mokesčiai – tai mažina valstybės biudžetą, kuris prisideda prie bendro šalies ekonomikos augimo.

Siekiant sustiprinti legalių Europos Sąjungos (ES) vaistų tiekimo grandinių saugumą ir skaidrumą buvo priimta Falsifikuotų vaistų direktyva (2011/62/EU), padėsianti užkirsti kelią neteisėtų vaistų prieinamumą pacientams. Joje numatyta įdiegti vaistų autentiškumo tikrinimo ir sudedamųjų dalių kokybės gerinimo priemones visoje Europoje.

Šios įgyvendintos priemonės padės lengviau atskirti falsifikuotus vaistus, užtikrins didesnę kontrolę bei prisidės prie bendros visuomenės sveikatos apsaugos ES.

NVVO steigėjai

IFPA
VGA
Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija
LVA